JAKARTA | SINOVAC Biotech Ltd. (NASDAQ: SVA) ("SINOVAC" atau "Perusahaan") telah mengumumkan hasil dari analisis blind data berdasarkan uji klinis Fase III berbasis multicenter, kasus, acak, double-blind, dan placebo terkontrol menunjukkan bahwa CoronaVac® terbukti aman untuk anak-anak dan remaja sehat berusia tiga (3) hingga tujuh belas (17) tahun. Penelitian ini dilakukan di Chili, Malaysia, Filipina, dan Afrika Selatan dengan melibatkan 2.140 partisipan berusia 6 bulan hingga 17 tahun, termasuk 684 peserta dari sub kelompok uji klinis tingkat keamanan.
Berdasarkan data dari sub kelompok uji klinis tingkat keamanan CoronaVac, kejadian efek samping atau KIPI setelah dosis kedua jauh lebih rendah dibandingkan setelah dosis pertama. Efek samping yang umum dirasakan seperti rasa nyeri di tempat suntikan, sakit kepala, dan demam. Sebagian besar efek samping tersebut dialami ringan/sedang (Grade 1 dan 2) tanpa reaksi yang parah.
CoronaVac® telah terbukti aman untuk anak-anak dan remaja berusia 3 hingga 17 tahun. Berdasarkan hasil utama uji klinis Fase III multicenter secara global, dampak efek samping merugikan ditemukan serupa dengan uji klinis Fase I/II yang dilakukan pada remaja dan anak-anak di Tiongkok. Hasil lebih lanjut dari penelitian ini akan memberikan bukti klinis bagi negara-negara untuk menyetujui penggunaan CoronaVac® pada anak-anak dan remaja antara usia 6 bulan hingga 17 tahun.
 |
| Foto: Istimewa |
Hasil
uji klinis Fase I/II yang menilai keamanan CoronaVac® pada anak-anak
dan remaja antara usia 3 hingga 17 tahun telah diterbitkan dalam jurnal medis
internasional The
Lancet-Infectious Diseases pada 28 Juni. Hasil penelitian menunjukkan
bahwa CoronaVac® dapat ditoleransi dengan baik dan aman untuk
digunakan pada anak-anak dan remaja usia 3 hingga 17 tahun, serta vaksin yang
tidak aktif itu juga dapat menginduksi respon imun yang lebih kuat.
Sebagai bagian dari percobaan yang sama, studi Fase II tentang ketahanan kekebalan dilakukan pada 180 partisipan berusia 3 hingga 17 tahun. Hasilnya menunjukkan bahwa tiga bulan setelah dua dosis vaksin, tingkat serokonversi mencapai 100%. Titer rata-rata geometrik (GMT) antibodi penetral mendekati tingkat yang tercatat pada 28 hari setelah vaksinasi dan tetap secara signifikan lebih tinggi daripada tingkat yang tercatat pada orang dewasa dan orang tua pada 28 hari setelah vaksinasi. Hal ini menunjukkan bahwa CoronaVac® memiliki imunogenisitas yang stabil dan baik bagi populasi anak-anak dan remaja, terbukti catatkan hasil yang lebih baik dibandingkan dengan mereka yang berusia 18 tahun ke atas. (*)
